文/尼歐

 

先前傳出可能在未來取代子宮肌瘤手術的口服藥物「恩惜膜」,近期遭歐盟藥物管理局(EMA)指出,有患者使用後出現肝損傷狀況,要求業者暫停銷售,因此有子宮肌瘤困擾並曾使用「恩惜膜」的患者,要持續追蹤身體的健康狀況。

 

◆子宮肌瘤

 

據衛生福利部統計,臨床上約四分之一女性發現有子宮肌瘤,可謂婦科最常見的疾病之一;所幸,子宮肌瘤多為良性腫瘤,絕大多數不會威脅生命;據文獻記載,子宮肌瘤轉變為惡性者,非常罕見。但是,病理檢查的子宮標本中,患子宮肌瘤者高達四分之三,亦即高達四分之三的子宮肌瘤可能伴隨有病理變化,因此子宮肌瘤的處理仍不可不慎。

       子宮肌瘤多半並無明顯症狀,若有症狀,則以經血過量、疼痛、下腹脹、頻尿、性交疼痛、下背痛及生殖問題等較常見。這些問題雖非致命,但因為影響生活甚鉅,需不需要治療?何時治療?應採消極或積極療法?怎樣治療效益最高?這些問題向來很有爭議,連醫界的主張歧異也很大。

一般子宮肌瘤常見治療方式有:
 

1.藥物治療,目前有以下選項:

 

  • Dienogest(Visanne®,異位寧®)
  • Gestrinone(Gestrin® 佑汝®)
  • GnRHa(GnRH analogs)促性腺激素釋放荷爾蒙的類似劑
  • 恩惜膜(Ulipristal acetate)合成的選擇性黃體素接受器調節藥物

 

2.手術治療,包含以下方式:

 

  • 子宮切除術(Hysterectomy):經腹部手術(ATH)外,亦可從陰道(VTH)或腹腔鏡切除。
  • 子宮肌瘤摘除術(Myomectomy):又可分為經腹部摘除 (Abdominal Myomectomy)、子宮鏡摘除 (Hysteroscopic Myomectomy)、腹腔鏡摘除。
  • 子宮動脈栓塞術(Uterine Artery Embolization)。

 

先前曾有許多專業醫生評估「恩惜膜」的療效,認為不只能有效治療肌瘤,患者使用後能減少經血與疼痛、肌瘤體積縮小,副作用症狀輕微,未來可能成為治療子宮肌瘤的主要方法。

 

◇恩惜膜回收

 

然而,歐盟藥物管理局(EMA)監測子宮肌瘤用藥「恩惜膜」,發現有患者使用後出現肝損傷症狀,要求業者暫停銷售,重新執行安全性評估。國內代理該藥物進口的友華生技,也在3月中旬通知醫界暫停使用,食藥署則在4月11日時要求所有輸入藥品得在4月30日前完成回收,預計將回收60多萬顆。

 

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,經過清點友華生技總計輸入七個批號恩惜膜,部分已經販售出去,預估回收的量約落在60萬顆左右;我國也清查持有許可證,除了友華生技持有輸入許可證以外,還有一家國產藥廠持有製造許可證,不過領證後至今尚未生產過藥物。恩惜膜在台灣屬於自費藥物,先前有委請醫學會評估,我國使用量並不大,而依照藥害救濟的通報,並未有患者用藥後出現不良反應,不過後續將會持續瞭解該藥物的情況。