編輯/易健仁

 

國內知名杏輝藥廠近來出事不斷,日前先被發現6款藥品有效成分不到90%,需要全面回收後,食藥署進一步清查再發現14款藥未按時檢驗、軟膏外觀變色,杏輝卻未及時處理,要求全面下架14款藥。

 

衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工作時,發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定,食藥署除要求全面回收外,也要求業者自主清查其他產品狀況,今天再增14款藥品下架

 

根據食藥署公告,下架的14個品項是:

  • 「杏輝美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)
  • 「杏輝悠力素乳膏」
  • 「杏輝暈克錠」
  • 「保利肝膠囊」
  • 「杏輝安咳糖漿」
  • 「杏輝親擦樂夢軟膏」
  • 「杏輝來縮酵素錠90毫克」
  • 「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」
  • 「杏輝可立舒乳膏0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)
  • 「杏輝貝他每麗軟膏」
  • 「杏輝咳定康優膠囊」
  • 「杏輝健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)
  • 「杏輝舒明麗眼藥水」
  • 「敏可停液0.4毫克/毫升」。

 

根據中央社報導,食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺今天接受記者採訪時表示,14款藥品中有10款為處方藥、4款指示用藥,部分經檢驗發現藥品有效成分含量低於原本的90%,另有部分實驗時程延宕,甚至是軟膏變色的狀況,明顯違反GMP規定,但杏輝藥廠卻未及時處理。

 

陳映樺指出,過去國內也曾有藥廠出現類似狀況,但下架品項都沒有這次多,杏輝出包藥品遇到的問題也不同,有的是包裝材質影響藥品品質,有的則是處方出狀況。

 

陳映樺強調,針對杏輝藥廠違反GMP的問題,將依法開罰新台幣3萬至200萬元,目前正在由專家會議討論違規嚴重程度,杏輝必須在10月6日前限期改善,將根據複查結果決定是否要求停產或取消GMP。