編輯/司佐貝

 

全台每年逾44萬人次使用的感冒藥成分「芬士比瑞」,在歐洲驚傳出現嚴重心臟不良反應,食藥署昨天宣布廢止11項藥品、1款原料藥許可證,即日起緊急回收下架。

 

食藥署表示,近期國外衛生主管機關發布含「芬士比瑞」(fenspiride)成分藥品可能具有突發性或嚴重致命的心臟相關不良反應,為確保民眾用藥安全,蒐集國內外資料重新評估其臨床效益及風險,並提藥品安全評估諮議小組討論。

 

雖截至目前國內並未接獲使用該成分藥品發生嚴重心臟相關不良反應之通報案件,但考量該成分藥品適應症為「鼻咽炎、喉炎、支氣管炎」,我國有其他更安全的藥品可供替代,因此自109年6月17日起廢止含fenspiride成分藥品許可證,自公告日起藥商、藥局及醫療機構應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;藥品許可證持有商亦應於1個月內收回市售品。

 

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,國內至今雖尚未收到嚴重心臟不良反應通報,但近5年仍接獲2件疑似心悸的不良反應,考量心臟不良反應風險高,因此食藥署將此成分藥品提到藥品安全評估諮議小組討論。

 

專家考量民眾服用感冒藥後,後續追蹤有難度,也不知道副作用何時出現,而且此成分有很多替代藥品可使用,評估風險多於效益,決議今天起撤銷該藥品成分許可證,全台該成分市售藥品將緊急回收。

 

食藥署呼籲,正在使用這些藥品的病人應先行停藥並盡速回診,與原醫師討論處方其他適當藥品,若醫療人員或病人因使用此成分藥品導致不良反應時,應立即通報給衛生福利部所建置的全國藥物不良反應通報中心!